Det händer mycket kring det europeiska hälsodataområdet. I detta blogginlägg ger vi en uppdatering kring vad som hänt den senaste tiden.
Europeiska unionens råd har den 21 januari 2025 formellt antagit förordningen om det europeiska hälsodataområdet (European Health Data Space, EHDS) och idag träder förordningen i kraft efter att den publicerats i EU:s officiella tidning den 5 mars. EHDS-förordningen ska möjliggöra ett sömlöst utbyte av hälsodata inom hela EU, som genom primär användning ger patienterna möjlighet att kontrollera och nå sin hälsodata och med möjligheter för forskning och innovation genom sekundär datadelning. Sedan det första blogginlägget har således flera viktiga händelser skett avseende EHDS:
-
Antagande av EHDS – Rådet har den 21 januari godkänt lagstiftningen, vilket banar väg för implementering i medlemsstaterna. I detta steg har antagandet antecknats av både rådet och parlamentet.
-
Publicering i EU:s officiella tidning – Den 5 mars publicerades förordningen och den träder ikraft 20 dagar därefter, det vill säga idag den 26 mars 2025. Övergångsregler gör att den blir tillämplig stegvis över ett antal år (se artikel 105 EHDS) och således allmänt tillämplig från 26 mars 2027.
-
Krav på medlemsstaterna – Varje land måste sedan vidta nationella åtgärder för att implementera EHDS, inklusive skapandet av nationella hälsodata-tillgångspunkter. Vi noterar redan nu att den svenska e-hälsomyndigheten har olika seminarier för att diskutera EHDS och dess införande i praktiken.
-
Framtida riktlinjer och tolkningar – Vi kan vänta oss att EU-kommissionen framgent kommer att tillhandahålla mer detaljerade riktlinjer för hur EHDS ska tillämpas i praktiken då det återstår många frågetecken över hur det praktiska genomförandet ska möjliggöras.
-
Actionplan för cybersäkerhet, med anledning av det stora antal cyberangrepp som rapporterats mot sjukvården så har EU lanserat en action plan för att få bukt på säkerheten för data inom sjukvård. Detta är ett viktigt steg för att kunna implementera EHDS på ett säkert sätt och bygger på en robust infrastruktur och it-säkerhet så att utbytet av hälsodata kan ske utan risk för individers integritet och säkerhet.
I vilken takt kommer reglerna att bli tillämpliga?
EHDS publicerades i EU:s officiella tidning 5 mars och träder i kraft 26 mars 2025. För att implementeringen ska gå smidigt och effektivt blir reglerna därefter tillämpliga successivt. Medlemsstaterna får på så vis möjlighet att anpassa sig till de nya kraven och utveckla nödvändig infrastruktur och processer.
Nedan följer en tidslinje som på ett övergripande plan visar hur reglerna blir tillämpliga.
Tidslinje 
Vad krävs för genomförandet?
För genomförandet av det europeiska hälsodataområdet krävs omfattande utvecklingsarbete och samarbete. Bland annat krävs teknisk infrastruktur som möjliggör säkert utbyte av hälsodata på det sätt regelverket föreskriver. Tekniska förutsättningar behöver finnas för till exempel gränsöverskridande e-recept och patientöversikter. Vidare behöver dataformat och protokoll standardiseras för att möjliggöra delning av data mellan olika länder och olika system. Olika systems förmåga att kommunicera med varandra, så kallad interoperabilitet, behöver säkerställas. Det krävs även samarbete för att testa och implementera olika lösningar på området och EU-kommissionen stödjer flera sådana projekt. Nedan följer en beskrivning av några initiativ och projekt.
E-hälsotjänster i EU
MyHealth@EU är ett initiativ som syftar till att underlätta säker och effektiv gränsöverskridande utbyte av hälsodata inom EU och ska säkerställa kontinuitet i vården för europeiska medborgare vid resor till andra EU-länder. MyHealth@EU ska erbjuda två huvudsakliga elektroniska hälsotjänster, e-recept och e-expidiering samt patientöversikter. Genom e-recept och e-expediering ska EU-medborgare få möjlighet att hämta mediciner på apotek i andra EU-länder, eftersom recept ska överföras elektroniskt mellan länder inom EU. Patientöversikter ska ge viktig information om hälsa, såsom information om allergier, aktuell medicinering och tidigare sjukdomar. Genom denna tjänst kommer läkare att få viktig information på det språk läkaren talar.
Xt-EHR
Xt-EHR-projektet syftar till att utveckla riktlinjer för ett omfattande, interoperabelt och säkert system för elektroniska patientjournaler inom EU. Projektet fokuserar på den primära användningen och arbetet omfattar till exempel utveckling av gemensamma standarder för patientjournaler, e-recept, bilddiagnostik och laboratorieresultat, vilket gör det möjligt för vårdgivare att dela och använda data på ett effektivt sätt.
TEHDAS2 (Joint Action Towards the European Health Data Space 2)
TEHDAS2-projektet (fortsättning på TEHDAS1) syftar till att samordna och underlätta den sekundära användningen av hälsodata inom det europeiska hälsodataområdet. I projektet arbetar man till exempel med att ta fram vägledningar och tekniska lösningar för att stödja användningen av hälsodata för forskning och innovation. Genom projektet utvecklas även riktlinjer och tekniska specifikationer för säker och trygg databehandling, samt att stärka medborgarnas engagemang och tillhandahålla information om sekundär användning av hälsodata.
Framtiden
EHDS är en avgörande reform som kommer att påverka hela hälsodataekosystemet i Europa. Nu återstår arbetet med att omsätta visionen i praktiken. Knowit följer utvecklingen noga och ser fram emot att se hur EHDS kommer att förändra hanteringen av hälsodata i framtiden. I nästa del av bloggserien kommer vi att fördjupa oss om cybersäkerhet inom ramen för EHDS.
Vill du prata mer om EHDS? Välkommen att höra av er till oss.
