Allt du behöver veta om MDR

Den europeiska marknaden för medicinteknik regleras sedan 26 maj 2021 av förordningen för medicintekniska produkter (Medical Device Regulation, MDR) och förordningen för in-vitrodiagnostik (In-vitro Diagnostic Regulation, IVDR). MDR och IVDR syftar båda till att uppnå hög säkerhet och kvalitet hos medicintekniska produkter som tillverkas, importeras till eller säljs inom EU. Hur påverkas ni och era produkter av det nya regelverket? 

MDR:s tillämpningsområde är brett 

Medicintekniska produkter kan, enligt definitionen i MDR, ha många olika former. Begreppet ”medicinteknisk produkt” omfattar instrument, apparaturer, programvara, implantat, reagens, material och andra artiklar. För att era produkter ska utgöra just en medicinteknisk produkt måste de ha, åtminstone, ett av följande medicinska syften: 

• diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom, 

• diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning, 

• undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd, 

• tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad. 

Som tillverkare har ni ett visst utrymme att genom marknadsföring och produkternas bruksanvisning påverka hur regelverket ska tillämpas. Detta kan framför allt ha betydelse för er om ni har produkter som riskerar att träffas av antingen MDR eller IVDR, eller båda två. Observera att en produkt som har ett medicinskt syfte, exempelvis att diagnosticera hjärt- och kärlsjukdomar, men som ska användas på djur, aldrig omfattas av MDR som endast gäller för användning på människor. Även produkter som huvudsakligen är att kategorisera som läkemedel undantas från MDR:s tillämpningsområde. 

Risker med att inte följa regelverk 

En tillverkare som inte efterlever kraven i MDR och IVDR riskerar att få sina produkter förbjudna och att drabbas av sanktionsavgift på upp till 100 000 000 kronor (10 000 000 kronor för offentliga aktörer). Observera att sanktionsavgifterna för icke-efterlevnad framför allt tar sikte på tillverkaren av medicintekniska produkter men att MDR ålägger även andra aktörer flertalet skyldigheter. 

Riskklassificering enligt fyrgradig skala 

Om du har kommit fram till att MDR är tillämpligt på er produkt bör nästa steg vara att genomföra en riskklassificering av er produkt. De fyra kategorierna sträcker sig från produkter med låg risk (klass I), dvs. nästan ingen risk för patientsäkerheten, till produkter med hög risk (klass III), dvs. produkter som är viktiga för patienthälsa eller för att bibehålla patientens liv. Av naturliga skäl är kraven mer omfattande på produkter med högre riskklassificering än på produkter av en lägre risk. 

Se till att dokumentera noggrant hur ni genomför riskklassificeringen och motiveringen till varför produkten får en specifik riskklassning. Notera att vid oklarheter och gränsfall ska ni alltid välja den högsta riskklassificeringen. Dvs. om en produkt, låt säga en programvara, enligt en klassificeringsregel kan tillhöra klass i medan en annan klassificeringsregel säger klass iia ska ni agera som att produkten är av klass iia. 

Krav på ledningssystem 

En stor skillnad i MDR jämfört med tidigare gällande EU-direktiv för medicintekniska produkter, är det nu uttryckliga kravet på ledningssystem, såväl avseende kvalitet som tillverkning och utveckling av produkter. De mest självklara ledningssystemen för tillverkare av medicintekniska produkter är ISO 13485 och ISO 14971 som gäller specifikt för medicinteknik, men även klassiska kvalitetsledningssystemet ISO 9001 är relevant. 

Regulatoriskt kunnig person 

En tillverkare är skyldig att ha tillgång till en person med tillräcklig kunskap om MDR genom antingen anställning eller anlitande av sådan expertis. Personen ska ha fyra års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter. Med relevant högskoleutbildning (till exempel juridik eller ingenjör) räcker det med ett års yrkeserfarenhet. Denna regulatoriskt kunniga person ska hjälpa tillverkaren att efterleva MDR genom rådgivning och hjälp och rollen är på flera sätt att likställa med Dataskyddsombudet i GDPR. 

Bedömning av, och försäkran om, EU-överensstämmelse 

Innan tillverkaren släpper ut en medicinteknisk produkt på den europeiska marknaden måste denne dels uppfylla kraven i MDR, dels visa att MDR:s krav är uppfyllda. Detta görs genom en bedömning av EU-överensstämmelse som kan gå till på tre olika sätt beroende på produktens riskkategori.   

Om bedömningen av överensstämmelse visar att MDR:s krav är uppfyllda, ska tillverkaren av produkterna upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse och tillföra produkterna en CE-märkning. 

Kravet på CE-märkning 

CE-märkning är i andra sammanhang valfri och en stämpel för att visa att tillämpliga regelverk följs. I fråga om medicintekniska produkter är märkningen dock obligatorisk och visar även att produkten uppfyller alla relevanta säkerhetskrav. Tillverkaren ska märka antingen produkten som sådan, eller förpackningen till den, så att CE-märkningen är ”synlig, läsbar och outplånlig”. Även informationen som produkten kommer med, ex. bruksanvisning, ska innehålla CE-märkningen. 

Tidslinjen för implementering 

Övergången från tidigare gällande direktiv till MDR är i full gång och alla nya medicintekniska produkter har behövt anpassa sig till de nya reglerna sedan 26 maj 2021. Medicintekniska produkter som redan har certifierats under tidigare gällande direktiv har fram till 26 maj 2024 på sig att tas i bruk och produkter som redan är i bruk har fram till 26 maj 2025. Oavsett om din produkt är lanserad eller i prototypstadiet är det hög tid att ta sig an denna nya produktsäkerhetslagstiftning. 

På sikt ska alla medicintekniska produkter registreras i det europeiska systemet EUDAMED. Här ligger arbetet efter och nytt release-datum tros bli i början på 2023. Efter att EUDAMED officiellt släpps har du som tillverkare sex månader på dig att registrera produkterna. Det skadar inte att förbereda dig redan nu.