Tänk dig att du som svensk är på semester i Spanien. När du anländer till hotellet känner du dig sjuk och behöver uppsöka vård. Men ingen anledning till oro – den lokala vårdcentralen kan nämligen både se din journal, resultat av tidigare undersökningar och provresultat så att du kan få snabb hjälp. På vägen tillbaka till hotellet kommer du på att du glömt dina mediciner så du passar även på att gå in på ett spanskt apotek där du kan hämta ut dina receptbelagda läkemedel som du fått på e-recept från din vårdkontakt i Sverige. Detta är bara ett exempel av många som möjliggörs genom den nya lagstiftningen inom hälsodata. I det här blogginlägget redogör Kristin och Veronica, juristkonsulter på Knowit, för European Health Data Act, den förväntade nyttan och framtidsspaningar.
Reglering av hälsodataområdet
Europeiska kommissionen presenterade 2022 ett lagförslag om att skapa ett europeiskt hälsodataområde, vilket förväntas träda i kraft 2025. European Health Data Space (EHDS) är ett stort steg framåt för att modernisera och harmonisera hanteringen av hälsodata inom EU, med målet att förbättra vårdkvaliteten och främja forskning och innovation.
Huvudmålet med EHDS är att ge individer bättre kontroll över sina egna hälsodata samt att möjliggöra gränsöverskridande delning av dessa data. Genom en gemensam marknad för elektroniska patientjournalsystem ska den nya lagen underlätta effektiv datadelning mellan medlemsländerna.
EHDS bygger på två grundläggande principer: rätten till fri rörlighet och skyddet av den personliga integriteten. Det innebär att patienter ska ha rätt att dela sina hälsodata oavsett var i EU de befinner sig, samtidigt som deras data skyddas enligt EU:s strikta dataskyddsregler. Dessa principer är avgörande för att skapa ett förtroende för systemet hos både patienter och vårdpersonal.
Det finns idag stora variationer mellan hur olika medlemsländer hanterar och reglerar hälsodata. Med införandet av EHDS skapas en harmoniserad digital infrastruktur som gör det möjligt att bättre dela och hantera hälsodata på ett säkert sätt över nationsgränserna.
Tillgång och delning av hälsodata i olika syften
EHDS är utformat för att maximera nyttan av hälsodata genom att möjliggöra både primär och sekundär användning. Dessa två användningsområden är centrala för att förbättra vårdkvaliteten och främja medicinsk forskning inom EU.
Primär användning av hälsodata avser den direkta användningen av patientdata för att förbättra vård och behandling. Genom EHDS kan patienter och vårdgivare få tillgång till elektroniska hälsodata, såsom patientjournaler, e-recept och laboratorieresultat, över hela EU. Detta innebär att patienter kan få vård i andra EU-länder utan att behöva genomgå samma tester eller undersökningar igen.
Sekundär användning av hälsodata innebär att pseudonymiserade eller avidentifierade hälsodata är tänkta att kunna användas för forskning, innovation och beslutsfattande. EHDS möjliggör att dessa data kan användas för att driva medicinska framsteg, utveckla nya behandlingar och förbättra folkhälsan.
Förväntade fördelar med EHDS
EHDS kommer att innebära många fördelar för bland annat länder, patienter, forskning och vårdgivare. Genom förbättrad delning och hantering av hälsodata förväntas EHDS kunna ge flera konkreta fördelar, bland annat:
Effektivare vård – EHDS har potential att göra vården både effektivare och mer kostnadseffektiv genom att eliminera dubbelarbete och minska behovet av upprepade tester. Med tillgång till hälsodata över hela EU kan vårdpersonal snabbt få en helhetsbild av patientens medicinska historia, oavsett var i unionen patienten tidigare fått vård. Detta innebär att tester och undersökningar som redan utförts inte behöver göras om i onödan, vilket sparar både tid och resurser och minskar belastningen på vårdpersonalen. För patienterna leder detta till kortare väntetider och en smidigare vårdprocess, samtidigt som sjukhus och vårdcentraler kan allokera sina resurser mer effektivt. Genom att minska behovet av upprepade, kostsamma undersökningar kan EHDS också hjälpa vårdinrättningar att arbeta med kostnadseffektivisering.
Förbättrad forskning och innovation – Ökad tillgång till data möjliggör snabbare utveckling av nya läkemedel och behandlingsmetoder. EHDS förväntas driva på forskning och innovation genom att ge forskare tillgång till en enorm mängd hälsodata från hela EU. Den här tillgången innebär att forskare kan analysera data från en mer omfattande och varierad population, vilket ger bättre underlag för att identifiera mönster, sjukdomstrender och behandlingsbehov. Med hjälp av avancerad analys och AI kan forskare upptäcka nya samband och potentiella behandlingar snabbare än tidigare. Genom att använda maskininlärning kan exempelvis AI-träningsmodeller analysera röntgenbilder eller andra diagnostiska verktyg med en mycket större databas som referens, vilket förbättrar träffsäkerheten i diagnoser och minskar risken för felbedömningar. Detta förväntas leda till både snabbare utveckling av läkemedel och innovationer inom EU.
Gränsöverskridande samarbete – Större möjligheter för vårdinrättningar i olika EU-länder att samarbeta och dela kunskap och data. Samtidigt får företag som utvecklar journalsystem, analysverktyg och andra digitala hälsolösningar tillgång till en enhetlig europeisk marknad. Möjligheten att skapa lösningar som fungerar sömlöst över hela EU innebär att företag kan utveckla konkurrenskraftiga produkter utan att behöva göra tidskrävande anpassningar för varje land. EHDS främjar därmed både innovation och samarbete, vilket driver fram nya lösningar som förbättrar både patientupplevelser och vårdgivarnas arbetsprocesser.
EHDS och AI – en framtidsspaning och ett säkerhetstänk
Tillämpningen av och möjligheterna med EHDS är nära sammanlänkande med användningen AI. Vi ser att båda områdena kan användas för att på flera sätt förbättra hälso- och sjukvården och främja forskning inom EU.
Hur det kommer att fungera i praktiken och vilka möjligheter som kommer att förverkligas är något som vi kan börja fundera på. AI-system kan säkerligen bli viktiga när data behöver inventeras hos organisationer avseende vilken data som finns och som ska delas utifrån primärt och/eller sekundärt perspektiv. Delning av data kan utgöra en rik datakälla för AI-system, vilka kan analyseras för att förbättra diagnostik, behandling och patientvård. För sekundär användning av hälsodata, såsom forskning och innovation, kommer AI att spela en avgörande roll. AI kan i detta sammanhang komma att bearbeta stora mängder pseudonymiserade eller anonym data för att upptäcka nya insikter och utveckla nya behandlingsmetoder.
Utöver aspekten med möjligheterna för användning av AI bör det nämnas att det kommer att finnas utmaningar. En utmaning kommer att vara att skapa interoperabilitet för delning av data mellan system. Hälsodata kommer i Sverige bland annat att hämtas från vårdgivare och deras journalsystem till en central plattform. Viktigt att ha med oss är att olika journalsystem ofta är byggda på olika tekniska plattformar och använder olika standarder. Redan idag är det en utmaning att få till bland annat sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation. Om detta är en utmaning nationellt så kommer det bli en utmaning att får detta att fungera gränsöverskridande. Standardisering och samarbete kommer att bli en viktig fråga för att få detta att fungera. Framtidsspaningen är ljus och vi ser att EHDS möjliggör datadelning inom området för hälsodata och att AI kan komma att nyttjas på ett sätt för att bidra till att förvalta den data som kommer att finnas tillgänglig. Utifrån denna spaning är det även av vikt att lyfta säkerhetsperspektivet. Både EHDS och AI-förordningen betonar vikten av säkerhet och integritet, samt ska tillämpas parallellt med andra regelverk avseende hantering av data så som GDPR och NIS2, för att säkerställa att hälsodata hanteras på ett säkert sätt.
Sammanfattningsvis representerar EHDS ett betydande steg mot en digital och gränsöverskridande hälso- och sjukvård inom EU. Genom att kombinera patienternas rätt till sina hälsodata med strikt integritetsskydd och säkerhet, samt skapa en digital infrastruktur för datadelning, kommer EHDS att spela en viktig roll för både hälso- och sjukvården och forskningen i Europa.